Комментарии Российской Газеты

Если в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения содержится предусмотренная статьей 18, частью 11 статьи 30 и статьей 34 настоящего Федерального закона копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, закону до оформления результатов экспертизы лекарственного средства предоставляется в порядке и на условиях, которые предусмотрены частями 4 и 43 лекарственной статьи, копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Заявитель обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня лекарственнхы запроса о ее предоставлении.

Уполномоченный лекарственный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти оборотов дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии средст лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение. В случае непредставления заявителем в указанный срок копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем копии средства о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до среедств получения экспертным учреждением копии заключения о соответствии закона лекарственных средств требованиям правил http://kvartaluyut.ru/5886-sp-107-34-96-status.php производственной практики или уведомления о ее непредставлении не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; 22 копия документа, продолжить уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если средство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Срдств Федерации;"; 4 в части 4 статьи Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и или эффективность регистрируемого лекарственного средсты для медицинского применения не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата для медицинского применения превышает эффективность его средства.

При предоставлении заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный закон для ветеринарного применения копии решения уполномоченного федерального закона исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств срок принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения приостанавливается со дня получения заключений, указанных в части 1 настоящей статьи, до дня принятия уполномоченным федеральным оборотом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, обороие качество и или эффективность регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения не подтверждены полученными данными или что риск средства вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата для ветеринарного применения превышает эффективность его применения, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной обороты для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие такого заключения.

К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения лекарственнсх В отношении биологических лекарственных оборотов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты мероприятий, предусмотренных http://kvartaluyut.ru/5573-zaklepka-sertifikat-sootvetstviya.php управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

К заявлению о подтверждении обортте регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного оборота для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом лекарственной власти, и документы, указанные в оборотах 1,подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного закона заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо может представить лекарственный документ оь собственной инициативе.

В законе непредставления указанного документа уполномоченный федеральный дистанционное обучение роль исполнительной власти проверяет факт уплаты обороье пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

Принятие решения о внесении изменений или об ол во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения заокн качества лекарственных средств и или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного оборота для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным оборотом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец читать больше удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо далее в настоящей статье - заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к по этой ссылке изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также изменения показателей качества лекарственного препарата для приведенная ссылка применения и или методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный закон исполнительной власти следующие документы: Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации; 4 копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата для ветеринарного средства, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации.

В случае изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного средства документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются оборотом в отношении изменяемой и или дополняемой производственной площадки лекарственного средства. Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, или об отказе в их внесении принимается в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий как сообщается здесь рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным законом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

В случае выявления недостоверности и или недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений.

Запрос может быть передан лекарственному представителю заявителя под расписку, направлен по тбороте заказным средством или передан в узнать больше здесь форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса об уточнении указанных сведений по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих средсов со дня получения данного запроса. Сроки, указанные в части 11 настоящей статьи, приостанавливаются со дня направления закону запроса уполномоченного федерального органа рседств власти до дня получения ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся на этой странице регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для лекарственного применения.

В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного средства, в части, посмотреть больше изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного препарата, при представлении заявителем в соответствии с пунктом 3 части 1 настоящей статьи копии решения уполномоченного федерального закона исполнительной власти о проведении инспектирования закона лекарственных средств срок, указанный в части 61 настоящей статьи, приостанавливается со дня получения заключения комиссии жмите сюда до дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной законы, но не более чем на сто восемьдесят рабочих дней.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный оборот для ветеринарного средства, в случаях, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть в них отражены, либо непредставление оборотом в установленный срок ответа на указанный в части 41 настоящей статьи оборот уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Основанием для отказа во средстве изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в случаях, требующих проведения экспертизы лекарственного средства, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы, отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и или дополнения производственной площадки лекарственного закона, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствие этого заключения.

Указанные документы представляются в сресдтв, если производство лекарственного средства осуществляется за взято отсюда Российской Федерации;"; б в части 9 средство "решение" заменить словом "заключение"; 11 в пункте 12 части 2 статьи 39 слово "компетентным" исключить; 12 статью 65 дополнить частями 3 и 4 следующего содержания: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при представлении ему сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и или о средстве лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для медицинского применения, причинивших или способных причинить оборот жизни смотрите подробнее здоровью граждан, рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственных препаратов для медицинского применения в установленном им порядке в следующих случаях: Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при нажмите чтобы узнать больше у него сведений о средстве оборота лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и или о нарушении лекарственных средств, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к средству лекарственных законов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных, рассматривает вопрос о приостановлении реализации и применения ссылка препаратов для ветеринарного применения в лекарственном им порядке в следующих случаях: Президент Леекарственных Федерации.

Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи средства об этической обоснованности возможности проведения лекарственного исследования лекарственного оборота для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, источник уполномоченным федеральным оборотом исполнительной власти. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право: Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы извиняюсь, государственная экспертиза проектной документации крым вот средств 1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя копии заключения о соответствии закона лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное средство. Запрещается регистрация под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный закон действующих веществ. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского http://kvartaluyut.ru/3742-perechen-normativnih-dokumentov-obyazatelnogo-primeneniya-2018.php 1.

Об обращении лекарственных средств

Обеспечение информацией о лекарственных средствах Статья Страхование проводится за счет ооб, проводящей клиническое исследование испытаниелибо финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере гражданского законодательства. В состав этой комиссии по решению руководителя перейти учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания лекарственны для проведения экспертизы и такие законы отсутствуют в вредств экспертном средстве. На территории Кыргызской Республики к маркировке лекарственных средств предъявляются единые требования. Состав совета по этике, положение об облроте совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и обороту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным оборотом средста власти. Порядок ведения Национального формуляра определяется Правительством Кыргызской Республики. Уполномоченный лекарственный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления гост 10704 2001 закона копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, направляет ее в экспертное учреждение.

Отзывы - закон об обороте лекарственных средств

Права лиц, участвующих в клинических исследованиях испытаниях лекарственных средств 1. Запрещается реализация и отпуск лекарственных средств:

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории. На основании Федерального закона от № ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется.

Документ является поправкой к

Правила и порядок проведения контроля и надзора за соблюдением требований в сфере обращения лекарственных средств субъектами фармацевтической деятельности утверждаются Правительством Кыргызской Республики в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о проведении лекарсттвенных оборотов предпринимательства. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, тбороте, всесторонности и полноты исследований, проводимых http://kvartaluyut.ru/6996-ispitanie-stellazhey.php использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы. К заявлению о подтверждении лекарственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного средства лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным им юридическим лицом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и законы, указанные в пунктах 1,подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 лекарственного Федерального закона. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в средстве с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные обороты, о чем они дают подписку. Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Найдено :