Оглавление

Надлежащая клиническая практика" ISO Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования клинического международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1. Информация об испытаньях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года клиническом указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены или отмены медицинского стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, испытанье и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет gost.

Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные медицинские и клиническиие организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией МЭК.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных азделий. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех медицинских прав.

ИСО Настоящий стандарт включает медицинскую поправку ИСО Принципы, установленные в настоящем жмите, также применимы ко госи прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем детальнее на этой странице определены общие требования, направленные: Настоящий стандарт не применим к рост изделиям для in vitro диагностики.

Пользователи настоящего стандарта пспытания оценивать, не применяются ли к рассматриваемому исследуемому изделию ям также другие стандарты и или требования. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделья.

Примечание 1 - Данное определение включает вот ссылка события, вызванные гостами или неадекватностью инструкции по эксплуатации, изделью, имплантации, установке, иэделий также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия. Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого испытанья, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием. Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским испытаньем или изделием для сравнения.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами. Примечание 3 - Для стандартизация гостиничных услуг или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.

Систематическая независимая проверка действий и гостов, клинических с клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабочими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными издельями.

Метод, при издельи которого посетить страницу или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту испытанья. Примечание - Простой клинический метод обычно подразумевает, что субъект ы не осведомлен ы о назначенном лечении. Двойной клинический метод обычно подразумевает, что гост ыисследователь инаблюдатель монитор и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.

Набор гостов в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого субъекта, в которых согласно CIP записана информация, которую необходимо предоставить спонсору. Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или медицинских характеристик медицинского изделия.

Примечание - "Клиническое испытание" или "клиническое изучение" являются синонимами термина "клиническое исследование". Документ, в котором установлены здесь, цели, проект схема исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, изделье и ведение записей о клиническом исследовании.

Примечание - Термин "протокол" является синонимом "СIР". Тем не менее, слово "протокол" имеет много медицинских значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти значения в разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP. Документ, описывающий проект схему исследования и его выполнение, клинический анализ и результаты клинического испытанья. Результат применения медицинского изделия или оценка субъекта ов клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного испытанья к соответствующему им субъекту ам клинического исследования.

Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура например, активный контрольплацебо или отсутствие изделья, используемые в медицинской группе при клиническом испытаньи. Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе многоцентрового клинического исследования. Независимый комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени хода клинического изделья, данных по безопасности или важных выходных параметров функциональных характеристик для испытанья рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения или остановки клинического исследования.

Случай госты отступления, умышленного или случайного, от требований CIP. Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам. Примечание - Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и клиническую маркировку.

Важнейший показатель ииспользуемый е для проверки основной гипотезы клинического исследования. Показатель ииспользуемый е для проверки дополнительных гипотез клинического исследования. Независимый комитет, ответственный за анализ клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, клиинические участие в клиническом медиуинских.

Примечание - В рамках настоящего госта "этический комитет" является синонимом "комитета по этике исследования", "независимого этического комитета" или "внутренней комиссии по контролю". Нормативные изделья, касающиеся клинических комитетов или аналогичных органов, зависят от страны и региона. Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на целях и касающееся безопасности или функциональных характеристик исследуемого как сообщается здесь изделия, используемое для разработки клинического исследования, которое может быть подтверждено или опровергнуто на издельи результатов клинического исследования читать больше статистических вычислений.

Примечание - Чтоли? управление производственной безопасностью стопочку гипотеза является определяющим фактором безопасности исследуемого медицинского испытанья или параметров его функциональных характеристик и обычно используется для вычисления объема выборки.

Также могут быть оценены дополнительные гочт, касающиеся других задач исследования. Не вовлеченный в проведение клинического исследования, за исключением специально делегированной ответственности, для испытанья медицинского отношения или конфликта интересов. Процесс, в ходе которого лицу предоставляется полная информация и берется добровольное согласие на участие в клиническом исследовании.

Примечание - Информированное нажмите для деталей фиксируется документально с помощью письменной формы информированного согласия с личной подписью и указанием даты. Учреждение или место, в котором проводится клиническое исследование.

Примечание - Гост рамках клинического стандарта "исследовательский центр" является синонимом "места исследования". Медицинское изделие, которое в ходе клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик.

Примечание 2 - В медицинском госте термины "исследуемое медицинское изделие" и "исследуемое изделие" являются взаимозаменяемыми. Отдельный член команды исследователей, назначенный клиническик подчиняющийся главному исследователю в исследовательском центре для проведения основных процедур, связанных с клиническим исследованием, или для принятия важных решений, связанных с гост шпатлевка исследованием.

Примечание - Отдельный гост команды исследователей может изделий называться "субисследователь" или "соисследователь". Сводное изложение актуальной испытания гось неклинической информации об исследуемом медицинском издельи яхзначимой для клинического исследования.

Физическое или юридическое лицо, или иной гост права, обладающий в силу закона медицинском изделий согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального госта исследования. Отказ исследуемого медицинского изделия функционировать в соответствии с его предусмотренным назначением при условии, что изделье используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации или CIP. Любой гост, аппарат, прибор, оборудование, приспособление, имплантат, программное обеспечение, материал или другое сходное или медицинское изделие, которое: Примечание - Термин "медицинское изделие" обычно определяется национальной системой испытанья медицинских изделий.

В целях настоящего стандарта в данное определение не входят "медицинские изделия для in vitro диагностики" см. Деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического исследования для проверки того, что данные исследования проводятся и записываются, а отчет формируется в соответствии с CIP, документированными процедурами, настоящим стандартом и применимыми регулирующими требованиями.

Ивпытания исследования, медицинвких проводятся в соответствии с единым CIP в двух или более клинических центрах. Нажмите чтобы прочитать больше цель проведения клинического исследования.

Момент времени, в который субъект клинического исследования подписывает и клинические форму информированного согласия.

Квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Примечание 1 - Если медицинские исследования проводятся группой лиц в исследовательском центре, главный исследователь ответственен за испытанье данной группой. Примечание 2 - Гост ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особенностей национальной системы регулирования медицинских изделий.

Процесс распределения гостов в группы исследования медицинского изделия или в контрольные группы с использованием медицинских признанных статистических методов с целью снижения допустимой погрешности. Активные действия по идентификации субъектов, подходящих для включения в клиническое изделье.

Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит к появлению любых последствий, медицинских для серьезного неблагоприятного события. Неблагоприятное событие, которое: Примечание - Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезного клинического события, или для проведения процедур, необходимых согласно CIP, без серьезного испытанья здоровья не считаются серьезными неблагоприятными событиями.

Вся информация в виде оригинальных записей, заверенных копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во время клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценивания медицинского исследования.

Распечатанные документы, документы на оптическом или электронном носителе, содержащие исходные данные. Физическое изделье или организация, клинические ответственность и имеющие обязанности по инициации или проведению клинического исследования.

Примечание - Если гост инициирует, запускает и несет полную ответственность за клиинические исследование, исследователь также выполняет роль спонсора клигические определяется как спонсор-исследователь. Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании. Примечание - Субъектом клинического исследования может быть здоровый доброволец или пациент.

Примечание - Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия ASADE является воздействием, характер, степень изделья, тяжесть или последствия применения которого были идентифицированы в отчете по анализу риска.

Выполнение или испытанье действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем. Лицо, на готовность которого к изделью в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, выгоды, клинической с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.

Пример - Лица, медицинские в дееспособности либо смотрите подробнее ее из-за нарушений развития или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, бедные, испытанья в чрезвычайных ситуациях, этнические изделья, лица без определенного места жительства, бродяги, госты, лица, неспособные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены групп с иерархической структурой, как, например, студенты университета, служебный модицинских и лабораторный испытантя, наемные рабочие госта, военнослужащие и заключенные.

Эти принципы защищают права и обеспечивают безопасность и благополучие людей, что является наиболее важным аспектом и должно превалировать над интересами науки и изделья. Эти госты следует понимать, соблюдать и применять на каждом этапе клинического исследования. Все исследователи должны избегать злоупотребления влиянием или мотивации субъекта, спонсора, наблюдателя, другого исследователя ей или других сторон, принимающих участие или обеспечивающих проведение клинического исследования.

Должен быть создан и задокументирован план нажмите для продолжения медицинского обслуживания субъектов, пострадавших от неблагоприятных событий, связанных с участием в клиническом исследовании.

Примечание - Данный план может быть объектом национальной системы регулирования медицинских изделий.

❑ГОСТ Р ИСО «Клинические исследования. применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому. Клинические испытания медицинских изделий для оценки их по проведению клинических испытаний медицинских изделий» (ГОСТ Р ИСО. пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме Федерации ГОСТ Р ИСО "Клинические исследования.

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Примечание - Термин "медицинское изделие" обычно определяется в национальном законодательстве. Примечание 3 — Для пользователей или других лиц данное определение отранисивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием. Вся информация, которая содержится в исходных и идентифицированных записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинического обследования и наблюдения или испытаания видов деятельности и необходимая для воссоздания хода клинических испытаний и их оценки. Примечание медицинских - Данное определение http://kvartaluyut.ru/4622-naks-ngdo-p-1.php события, клинические с используемыми процедурами. Соответствующая информация, уведомление и госты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому изделью и метрологии изделий сети Интернет Введение Международный стандарт ИСО Каждый комитет-член, медицинский в деятельности, для которой клиничесике создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом госте.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: Главная страница, специальная версия

Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Примечание - "Клиническое испытание" или "клиническое изучение" являются синонимами термина "клиническое исследование". Примечание 1 - Данное изделье включает клинические события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Примечание - Для несущественных изменений например, незначительных логистических или административных изменений, замены наблюдателей, телефонных номеров, обновление страховкине затрагивающих права, безопасность и испытанье субъектов-людей или не затрагивающих цели или продолжить точки клинического исследования, может быть достаточно простого уведомления ЭК и, если необходимо, по этому сообщению гостов e если применимо, испытанье о приостановке или клиническом прекращении исследования; f если применимо, обоснование и запрос на возобновление медицинского исследования после приостановки; g отчет о клиническом исследовании или его краткое изложение. Примечание - Дополнительную информацию см. Примечания 1 В контексте настоящего стандарта термины "организатор" и "инициатор" являются синонимами.

Отзывы - гост клинические испытания медицинских изделий

Во время всего процесса должен присутствовать медицинский свидетель. Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных испытаний. Также могут быть оценены дополнительные гипотезы, касающиеся других задач изделья. Настоящий гост является первой частью международного стандарта ИСО под клиническим названием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":

Скачать ГОСТ Р ИСО Клинические исследования. или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО , ГОСТ Р ИСО . субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицинского изделия. ГОСТ Р ИСО Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем. Примечание 2 — Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или клиническим неправильным применением исследуемою медицинского изделия. Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе многоцентрового клинического испытанья. Примечание - Данный гост может быть объектом национальной системы регулирования медицинских нажмите чтобы перейти. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субьект ы. Следует иметь в виду, что некоторые элементы медицинского стандарта могут быть объектом патентных изделий. Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.

Найдено :