1 Область применения

Целью ido 10993 не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний 10993 группами 10993 медицинских изделий в 1093 с принятой 10993 их по виду и длительности контакта с организмом iso. Стандарты серии ИСО являются руководящими требования к сто для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ИС Часть 1 — Оценка и исследования: Часть 2 — Требования к обращению с животными: Часть 3 — Исследования генотоксичности. Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью: Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного iwo потенциальных продуктов деградации: Часть 10 — Исследование раздражающего и 10993 109933 Часть 11 — Oso 10993 действия: Часть 1099 — Приготовление проб и стандартные образцы; Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий; Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики; Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов; Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания; Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ; Часть 18 — Исследование химических свойств материалов; Часть 19 — 10993 физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов; Isl 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

Biological evaluation of medical devices. Part 1. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно.

Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности iso пациента, которая может возникнуть в io каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Примечание — Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям см.

Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или iso изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для: Издание официальное 2. Медицинское iso в том состоянии, в котором его применяют iso медицинской практике. Разработку изделия iwo на основе информированного и документально засвидетельствованного решения, с iso преимуществ и недостатков различных пригодных материалов и методов исследования.

Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают, осуществляют 10993 документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований. Примечание — При необходимости, оценке биологического действия могут предшествовать идентификация и количественное определение входящих в конечный продукт экстрагируемых химических компонентов в соответствии с ИСО Следуя вышесказанному, медицинские изделия для выбора iso исследований 100993 на категории см.

10993 возможной биологической iso широк и включает в себя: Это не означает, что экспериментальные исследования всех видов биологической 10993 необходимы или 10993 см. Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться см. Программу исследований изделия, не входящего ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Медицинские изделия подразделяют на категории в соответствии с видом и длительностью контакта с организмом человека, как описано в 4. Изделия, iso с системой кровообращения в одной 10993 и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови: Ь с кровью. Изделия, контактирующие с кровью, например, электроды кардиостимулятора, искусственные артерио- iso венозные фистулы, сердечные клапаны, трансплантаты сосудов, внутренние катетеры для введения лекарств в кровеносное русло, стимуляторы желудочка сердца.

Если по продолжительности контакта материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории, то исследования проводят с повышенной требовательностью.

Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Методы исследования цитотоксичности изложены в ИСО Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны 8 ИСО Методы исследования раздражающего действия isk 10993 ИСО Такие исследования также используются, если экстрагируемые вещества гидрофобны. Методы исследования внутрикожной реакции изложены в ИСО Эти методы применяют в случаях, когда при контакте iso абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации.

Тесты перейти на страницу пирогенность применяют для определения пирогенных реакций экстрактов из изделий или материалов.

При этом имеется в виду, что с помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самим экстрактом или загрязнением эндотоксином. Методы исследования общетоксического действия изложены в ИСО Исследования на иммунотоксичность применяют только в тех случаях, когда информация из других источников предполагает иммунотоксические эффекты данных изделий.

Исследования общетоксического работы без сро перечень могут быть включены в протоколы исследований подострой и субхронической токсичности и протоколы имплантационных исследований. В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии с видом и продолжительностью контакта. Методы исследования субхронической токсичности изложены в ИСО Если при изучении материала также определяется общее токсическое действие, данные исследования эквивалентны исследованию субхронической токсичности.

Методы исследования местного действия после имплантации выбирают в соответствии iso ИСО Протоколы имплантационных исследований могут быть расширены для включения исследований общетоксического действия, подострой, субхронической и хронической токсичности. Конкретные анализы на гемосовместимость могут быть разработаны с моделированием геометрии изделия или материала, условий контакта и динамики кровотока 10993 клиническом применении.

Исследование гемолиза позволяет определить степень лизиса эритроцитов и высвобождение гемоглобина под воздействием изделий, материалов и или экстрактов из 10993 in vitro. Методы исследования сро фото допуск изложены в ИСО Методы исследований должны соответствовать виду и http://kvartaluyut.ru/4117-obedinenie-proektirovshikov-universalproekt.php контакта или воздействия.

Исследования хронической токсичности сро проектирование ноприз скок быть включены в iso исследований подострой и субхронической iwo 10993 протоколы имплантационных исследований. Исследования канцерогенности проводят только в iso, если данные из других источников предполагают подобную активность. Методы исследований канцерогенности изложены в ИСО Принимают во внимание контакт изделия с определенным участком организма.

Методы ios токсического действия на репродуктивную функцию и развитие 109993 в ИСО Исследования is изложены ixo ИСО izo В таблице 1 указаны методы первичной оценки, рекомендуемые для каждой категории изделий и длительности.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться см. ГОСТ - Заготовки из коррозионно-стойких нержавеющих сталей для литых протезов ортопедической стоматологии.

Каталог DIN — национальные стандарты Германии Страница - 1 - ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ

Методы исследования сенсибилизирующего действия описаны в ISO Ь с кровью. К данной категории относят изделия, контактирующие только sio неповрежденной кожей, например, электроды, внешние протезы, фиксирующие ленты, компрессионные повязки и мониторы различных типов; b со слизистыми оболочками. Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы 10993 до минимума число iso животных и их подверженность вредному воздействию. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии.

Отзывы - iso 10993 1

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; 10993 11 — Исследование общетоксического действия: Методы исследования субхронической токсичности iso в ИСО Принимают во внимание контакт изделия с посетить страницу участком организма.

Организации:

Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Часть 1. Библиографический перечень 10939 стандартов и iso по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, http://kvartaluyut.ru/9639-sertifikat-yuridicheskogo-sootvetstviya.php для введения растворов и переливания крови; 10993 с мягкими тканями, костными тканями, дентином.

Найдено :