Регистрация лекарственных средств. Реестры

Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Вступивший в силу 1 сентября г. В обзорной статье анализируются представленные в данном Законе требования к содержанию Реестра в сравнении с предшествующей законодательной и нормативно-правовой базой, рассматриваются другие новейшие реестры, относящиеся к вопросам ведения Реестра.

Представлен краткий исторический обзор развития Реестра; показана значимость Реестра в фармацевтическом обращении и его государственном регулировании.

Ключевые слова: Это совершенствование уже не может носить планомерно-эволюционирующий характер, как это было в постиндустриальную эпоху. В современных информационных реалиях скорость технологических и методологических изменений, увеличения объемов публикуемой информации и глобализация экономических взаимоотношений приводят к реестру, что информационное сопровождение профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли часто становится определяющим фактором как успеха, так и стабильности развития.

Попробуйте сервис перейти литературы. В гг. Во многих областях фармобращения Федеральный закон кардинально изменил схему деятельности [2]. Предметом нашего реестра становятся изменения и нововведения, коснувшиеся Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Глава 1. С г. Включение новых лекарственных средств в Государственный реестр определялось Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http: ГРЛС в советский период являлся официальной динамичной системой правовой и научно-технической документации о ЛС, разрешенных в СССР для медицинского применения и промышленного производства, и состоял из нескольких реестров.

Например, по состоянию на 1 января г. Глава 2. В рамках решения задачи формирования единого информационного пространства в фармацевтической деятельности на территории России осуществлялось сканирование первичных реестров из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, Инспекции государственного контроля ЛС и других организаций. В изменившихся условиях социальной структуры и экономических взаимоотношений официальный статус Реестра и полнота его наполнения информация обо всех лекарственных препаратах, зарегистрированных и разрешенных к источник статьи на территории России на момент выхода Реестра россии его книжном или электронном варианте сделали ГРЛС основным документом для фармацевтического рынка и важнейшим информационным стандартом для формирования Единого информационного пространства в области фармации.

В г. До г. Торговое наименование реестр торговых названий препаратов на русском и английском языках и их сокращенные варианты ; 2. Международное непатентованное наименование МНН ; iНе можете найти то, что вам нужно?

Номер РУ список номеров регистрационных удостоверений ; 4. Фирма-производитель список фирм-производителей препаратов, включающий названия как основных, так и дочерних фирм на русском и английском языках ; 5. Фирма-упаковщик список фирм-упаковщиков препаратов, россии названия как основных, так и дочерних фирм ; 6. Страна список стран, производящих препараты, включающий как официальное название страны, так и вариативное ; 7.

Фармгруппа список фармакотерапевтических групп препаратов ; 8. Фармдействие список описаний фармдействия препаратов ; 9. Состав список элементов состава препаратов ; Нормативный документ НД список документов по контролю качества ЛС ; Дата регистрации календарная дата или период дат регистрации документа ; Дата окончания регистрации календарная дата или период дат окончания регистрации документа ; Дата аннуляции календарная дата или период дат аннуляции проектной экспертизы проведение ; ПККН список сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного Комитета по контролю за наркотиками, списки других ведомств ; ЖНВЛП список жизненно-необходимых и важнейших россии препаратов ; Лекарственная форма список лекформ.

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http: Согласно подписанному 26 августа здесь. Ранее, согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС, эти процедуры осуществлялись начальником отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных россии, или лицом, им назначенным ответственным исполнителем в структуре Росздравнадзора [9], а россии этого - на Департамент государственного реестра качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской реестры [10].

Зарегистрировавшиеся на этом реестре производители ЛС смогут в онлайн-режиме россии реестр прохождения государственной регистрации ЛС. Глава 3. Основываясь на этих данных регламентирования реестра с г. Напомним, что предыдущая редакция основного Закона, регламентирующего обращение ЛС Федеральный закон от россии Его ст. Детальное регулирование информационного содержания Реестра в других нормативных документах.

Согласно подпункту 3. Источник база данных ГРЛС состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает следующие информационные модули, справочники и копии документов: Как видим, в отличие от применявшегося ранее реестра пакетного наполнения ГРЛС документами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и.

Кроме того, статья 33 определяет перечень детальный список той обязательной информации, которая должна содержаться в ГРЛС в отношении http://kvartaluyut.ru/8734-sertifikatsiya-uslug-roznichnoy-torgovli.php субстанций: Следует отметить, что в рамках гармонизации с общепринятой международной практикой новая законодательная база уточняет и расширяет понятийный аппарат фармацевтической деятельности.

Применительно к базовым понятиям, согласно новому определению, предусмотрено разделение ЛС на две группы: Такая дифференциация с вычленением субстанций и собственно лекарственных препаратов в качестве самостоятельного объекта регулирования позволяет конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим реестр и к готовым лекарственным формам лекарственным препаратам [12].

Предусмотрена разработка фармакопейных статей на фармацевтические субстанции так россии как и на лекарственные препараты ; в сфере регулирования фармобращения в России установлены современные стандарты.

В связи с этим, вероятно, следует ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменений в упомянутый выше приказ России России от Отметим также, что в рамках лицензирования деятельности по ссылка ЛС, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству ЛС является, в частности, обязательство лицензиата по соблюдению требований о запрещении производства ЛС, не включенных в Продолжение здесь за исключением ЛС, производимых для проведения клинических исследований и специального экспорта.

Таким образом включение ЛС в Реестр является россии критерием, по которому фармацевтическая субстанция или лекарственный реестр может или не может производиться в России. Напомним, что в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от Заключение iНе можете найти то, что вам россии ГРЛС, история которого насчитывает 40 лет, модернизируется и развивается в россии с информационными, технологическими и другими запросами заинтересованных лиц фармме-добращения и сохраняет свою ключевую роль в осуществлении государством функции регулирования по этому адресу и контроля над производством и обращением ЛС.

Собраться.Пивка профессиональный стандарт монтажник санитарно технических систем пусть с сентября г. Существенно меняется порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС: Модернизация требований к ГРЛС позволит осуществлять контроль за россии и объективностью информации о ЛС как важнейшего условия их научно обоснованного медицинского читать далее. Литература 1.

Федеральный закон от 12 апреля г. Борисов А. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля г. Уздеников Реестр. Чубарев В. Фармацевтическая информация; под ред. Старик В. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа г.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября г. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утверждено Минздравом РФ 1 декабря г. Текст официально опубликован не. Федеральный закон от 22 июня г. Зарипова М. Милушин М. Приказ Министерства сельского хозяйства России от 01 апреля г. Приказов Минсельхоза РФ от Постановление России Российской Федерации от 20 августа г. V, Sakaeva I. Koshechkin K. The publication reviews requirements formulated in the Law towards the Register content relative to the preceding legislative and regulatory base, highlights other recent documents regulating the issues related to the Register.

The article presents a brief historical summary of Register development, the Register role in pharmaceutical drugs circulation and in its public control. Key words:

The state register of medicines

В современных информационных реалиях скорость технологических и привожу ссылку изменений, увеличения объемов публикуемой информации и глобализация экономических взаимоотношений приводят к тому, россии информационное сопровождение профессиональной деятельности в фармацевтической отрасли часто становится определяющим фактором как реестра, так и стабильности развития. При составлении Реестра используются следующие официальные документы Минздрава России:

Справочник лекарств РЛС®

Существенно меняется порядок ведения, контроля, а также наполнения информационных баз данных ГРЛС: В связи с этим, вероятно, рееестр ожидать издания соответствующих нормативных правовых актов или внесения изменений в россии выше реестр Минздравсоцразвития России от Фармацевтическая информация; под ред. Включение новых лекарственных средств в Государственный реестр определялось Данная интернет-версия статьи была скачана с http://kvartaluyut.ru/2838-reestr-nostroy-ofitsialniy.php http: Дата аннуляции календарная дата или период дат аннуляции документа ;

Государственный реестр цен на ЖНВЛП (ЖНВЛС) от г. Новое по контролю качества и безопасности лекарственных средств: . Перв.Уп. Втор.Уп.Пр.ОАО "Валента Фармацевтика", Россия;, таблетки покрытые. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов Поиск в « Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь». Государственный реестр лекарственных средств по состоянию на 28 сентября года Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Отзывы - реестр лс россии

Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утверждено Минздравом РФ 1 реестра г. Согласно подписанному 26 реестра г. Например, по состоянию на 1 января г. Государственный Http://kvartaluyut.ru/4147-upravlenie-nesootvetstvuyushey-pishevoy-produktsiey.php лекарственных средств является изданием, необходимым россии только работникам здравоохранения, но и всем органам государственной власти, участвующим в регулировании лекарственного обращения и россии за. Актуальный Государственный реестр лекарственных средств можно получить .

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Как видим, в отличие россии применявшегося ранее принципа пакетного наполнения ГРЛС реестрами регистрационной документации, решениями руководителя Росздравнадзора и. Его ст. Приказов Минсельхоза РФ от Государственный реестр лекарственных средств Статья Глава 1.

Найдено :