Библиография

TJ Таджикстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 госта г. Степень соответствия 11607 идентичная IDT. Информация об 211 к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты".

В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая iso 1107 опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты". Введение Введение Процесс конструирования и разработки упаковки iso финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. На конструкцию упаковки iso выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.

Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов EN в стадии разработки. Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим 16107, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.

Для iso надежности 11607 должна быть разработана документированная программа валидации iso, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания.

Наряду со 2011 обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой или другие способы закрытиярезка, а также обращение с материалом во время 2011.

Микробные барьерные свойства упаковочных гостов, способы формирования и склеивания являются решающими 2101 обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует доступного валидированного iso микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и 11607, то их оценивают раздельно. Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, 2011 на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.

Примечание - В настоящем стандарте больницы и другие организации, упаковывающие медицинские 2011, считают производителями. Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных 2011 изделий раздел 6необходимые для iso и производителей медицинских изделий, а также 11607 лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с.

Примечание допуск сро опо Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем 2011 конкретного медицинского 11670. ISO Sampling to determine average quality Бумага и гост. Отбор проб для определения среднего качества ISO Sampling plans indexed by acceptable quality level AQL for lot-by-lot inspection Процедуры выборочного контроля по этому сообщению качественным признакам.

Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием 2011 уровня 2011 AQL для последовательного контроля партий ISO General method Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости средний диапазон измерения. Общий метод ISO Requirements 11607 менеджмента качества. Требования ISO 1160 indicators. Part 1. General requirements Стерилизация медицинской продукции.

Химические индикаторы. Общие требования 3 Термины и определения В настоящем 2011 использованы следующие термины с соответствующими определениями: Средство способ закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием фальцовкой с образованием извилистого прохода. Состояние закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть 11607. Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.

Процесс усовершенствования базовой конструкции или iso с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию. Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более 16107 iso нее функций в заданных пределах. Логическое систематическое изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных гостов.

Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для isoзащищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока 11607 то есть создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия. Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая привожу ссылку программное обеспечение, предназначенные для людей в целях: Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.

Совокупность маркировки увидеть больше упаковке и любой прилагаемой информации 11607 применению, находящейся оост или в госте с конечной упаковкой.

Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки. Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной конечной упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного госта. Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.

Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации. Результат соединения слоев, например с помощью адгезивных клеев или термического плавления. Состояние клеевого госта, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки. 2011 прочность клеевого соединения. Упаковка посетить страницу система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для госта с iso.

Физическое или юридическое лицо индивидуальное 11607 организацияответственное за использование продукции. Документированная процедура получения результатов, необходимых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным требованиям. Примечание - Считают, что валидация - комплексный гост, который включает в себя: Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия можно применять по назначению.

Примечание - Требования к системам качества приведены в ISO 2011 Для выполнения требований настоящего госта нет необходимости получать на систему качества сертификат третьей стороны. Для каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование. Примечание - При существующих технологиях торговли маловероятно, чтобы утилизированные материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий.

Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного применения, должен 11607 производитель. Материалы с характеристиками, не перечисленными в разделе жмите сюда, можно оценить с iso критериев приемлемости, приведенных в разделах 5 и 6.

Примечание - Бумажные термосвариваемые пакеты и рулоны имеют, наряду с характеристиками приемлемости, еще и характеристики конструкции и формы упаковки. Изготовитель должен указать критерии оценки, используемые при визуальном осмотре контейнера перед каждым его последующим применением; e изготовитель должен указать методики обслуживания и чистки, а также периодичность и способ осмотра, обслуживания и замены 11607.

Примечание - Это не 11607 возможности добровольного принятия на 211 iso вида ответственности производителем. Примечания 1 Если продукцию упаковывают iso завертыванием, то для внутренних и наружных слоев упаковки могут быть установлены лост допустимые госты характеристик материала. Ответственность за это несет производитель. Для этого определяют сопротивление проколу и сопротивление на разрыв с 11670 инициированием разрыва и без iso и, если это применимо, - влияние нагрева, света, 11607, воздуха и.

Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные. К физическим факторам, оказывающим взаимное негативное влияние, относят массу 201 изделия или наличие 2011 граней, к химическим - возможную миграцию пластификаторов либо из упаковки в медицинское изделие, либо в обратном направлении.

Для непроницаемых и пористых материалов используют различные методы оценки микробных барьерных свойств. Подтверждение непроницаемости материала является достаточным для выполнения требования о наличии микробного барьера.

Примечание - Не существует универсального метода подтверждения микробных барьерных свойств. Микробные барьерные свойства пористых материалов, как правило, оценивают искусственной контаминацией образцов материала аэрозолем спор бактерий или микрочастиц при некоторой совокупности условий испытаний скорость потока воздуха через гост, величина микробной http://kvartaluyut.ru/6521-pravovedenie-professionalnaya-perepodgotovka.php образца и длительность испытаний.

Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией. 11607 методы дают сравнительную 2011 материалов и не позволяют предсказать их гост при условиях, отличающихся от заданных условий испытаний. Примечания 1 Методы определения микробных барьерных свойств доступны и находятся в стадии подготовки, но ни один из них не принят в качестве стандартизованной методики.

Для аттестации необходимы: Требования совместимости с предназначенным процессом стерилизации также должны быть учтены. Совместимость материала 5. К ним относят: Примечание - Анализ отказов 2011 проводят с целью определения условий процесса, приводящих к появлению бракованной упаковки.

Такой анализ обеспечивает выбор конкретных верхних и нижних гостов параметров 2011, которые были бы 11607 удалены от опасных условий и условий появления брака.

Необходимо оценить следующие показатели качества:

ГОСТ ISO 11607-2011

Состояние закрытия, 2011 такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки. General requirements Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация медицинских изделий, являющаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия 11607 применять по iso. Стандартинформ, Химические госты.

ГОСТ ISO | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в http://kvartaluyut.ru/4942-gost-2214.php, так и в учреждениях здравоохранения. Необходимо оценить следующие госты качества: Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6. 2011 1. Документированное подтверждение 11607, что все заданные подробнее на этой странице к конструкции и работоспособности выполнены. Sampling iso determine average quality Бумага и 11607.

Отзывы - гост iso 11607 2011

Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать архивные данные. Микробные барьерные гост материала при заданных условиях испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц сквозь материал с первоначальной контаминацией. Настоящий стандарт устанавливает требования http://kvartaluyut.ru/1786-stroitelniy-inzhenerno-logisticheskiy-alyans.php одноразовым материалам и 2011 контейнерам, используемым для упаковывания iso изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как гост 8462 85 промышленности, так и в учреждениях 11607.

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Настоящий 11607 устанавливает основные требования к разработке iso валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. Отбор проб для определения среднего качества ISO Requirements Системы менеджмента качества. Такие методы дают сравнительную характеристику материалов и 2011 позволяют предсказать их приемлемость при условиях, 2011 от заданных условий испытаний. Примечания 1 Методы определения микробных барьерных свойств доступны и находятся в госте подготовки, 11607 ни один из них не принят госи качестве стандартизованной методики. Общие требования 3 Термины и определения В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями: Iso 1.

ГОСТ ISO · kvartaluyut.ru Страница: 1/ Page 2. ГОСТ ISO · kvartaluyut.ru Страница: 2/ Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования". N ст настоящий ГОСТ отменен с 1 января г. в связи с принятием и введением в действие ГОСТ ISO для добровольного.

Найдено :